Yenilikçi ilaçların tüm hastalara ve makul bir fiyata ulaşması için Avrupa'nın ilaçlarla ilgili köklü bir değişikliğe ihtiyacı var. Avrupa Komisyonu Başkan Yardımcısı  Margaritis Schinas ve Sağlık ve Gıda Güvenliğinden Sorumlu Avrupa Komisyonu Üyesi  Stella Kyriakides, AB’nin ilaç mevzuatında önerilen reformları bu sözlerle motive ettiler.

20 yılı aşkın bir süredir sektörde bir ilk olan değişikliklerin amacı, tüm Avrupalıların güvenli ve etkili ilaçlara zamanında ve adil erişimini sağlamak için ilaçlar için tek bir pazar oluşturmaktır.

Verilerin, örneğin Bulgaristan gibi ülkelerdeki hastaların modern tedavilere Alman vatandaşlarına göre çok daha yavaş erişebildiğini gösterdiğini söyleyen Stella Kyriakides, şunları belirtti:

„Batı ve daha büyük üye ülkelerdeki hastalar, yeni onaylanan ilaçların yüzde 90'ına erişebiliyor. Doğu ve daha küçük üye ülkelerde bu oran yalnızca yüzde 10. Vatandaşlar, bu yeni ilaçlar için aylar ile iki veya üç yıl arasında beklemektedir.”

Ayrıca önerilen reformların amacı, ilaç sıkıntısını önlemektir. Hem Covid pandemisinin zirve yaptığı dönemde, hem de geçen kış boyunca, solunum yolu enfeksiyonlarını tedavi eden bazı antibiyotik ve müstahzar (hazır ilaç) sıkıntısı yaşandı.

AB Komisyonu'nun Sağlık ve Gıda Güvenliğinden sorumlu Komiseri, şirketlerin tedarikle ilgili olası sorunları önceden AB'ye bildirmesi gerekeceğini de açıklarken şunları belirtti:

„İlaç sıkıntısını önlemek amacıyla da tedbirler alacağız. İlk kez, çok önemli ilaçların bir Avrupa listesi hazırlanacak. AB'de ilaç satan şirketlerin, ilaç sıkıntısını önlemek için belirli planları olması gerekecek, ki bu, sürekli ilaç tedariğini sağlayacaktır. Avrupa İlaç Ajansı ise, süreci koordine edecek ve izleyecektir. “

Avrupa Tüketici Örgütü (BEUC) Genel Direktörü Monique Goyens:

„10 ilaç eksikliği olayında 9'unda reçeteli ilaçlar söz konusudur.Yani bunlar tüketicinin eczaneden kendi isteğiyle aldığı ilaçlar değil, tedavi amaçlı doktor tarafından reçete edilen ilaçlardır.Anket verileri, tüketicilerinin neredeyse yarısının belirli bir ilacın eksikliği durumunda zorluklarla karşı karşıya kaldıklarını gösteriyor.”

Avrupa Komisyonu'nun önerileri arasında yeni bir terapi için onay süresinin 400 günden 180 güne düşürülmesi yer alıyor.

İlaç üreticilerinin jenerik (eşdeğer) ürünleri piyasaya sürmeden önce aldıkları temel pazar münhasırlığının süresinin 10 yıldan 8 yıla düşürülmesi de planlanmaktadır.

Ancak ilaç şirketleri, eğer yeni ilaçlarını iki yıl içinde 27 üye ülkenin tamamında piyasaya sürerlerse, iki yıl daha korumadan yararlanacak. Antibiyotik direncine karşı önlemler, yapılan önerilerin odak noktasında yer alıyor. Sözüm ona "sessiz pandemi", Avrupa'da her yıl on binlerce kişinin hayatına mal oluyor. Şirketleri, dirençli patojenlerle başa çıkabilen yenilikçi antimikrobiyallere yatırım yapmaya teşvik etmek için "kupon" sistemi planlanıyor. Ancak yasalaşmadan önce teklifler, Avrupa Parlamentosu ve Avrupa Konseyi’nden geçmesi gerekiyor.

Bulgaristan Eczacılar Birliği Başkanı Dimitar Marinov'a göre, bu yasanın etkisi, birkaç yıl sonra hissedilecek.

„Muhtemelen Doğu Avrupa pazarındaki ülkeler için bu, kısa vadede daha fazla tıbbi ürünün ruhsatlandırılmasına yol açacak ve  sırasıyla bunların hastalar tarafından erişilebilir olması gerektiği varsayılmaktadır.

Bu önerilen, mevzuatın yeni kayıtlı moleküller için geçerli olacağını, yani statükonun devam edeceğini göz önünde bulundurmamız gerekiyor. Bu yasanın etkisi birkaç yıl sonra hissedilecek.

Bir tıbbi ürüne erişilebilirlik, sadece düzenleyici değildir. Sorun şu ki, eğer bu ilaçlar buraya girerse, birinin onların parasını ödemesi gerekiyor. Sorun mali olduğu kadar düzenleyici değil. Sorun şu ki, biz yoksuluz.“

Uzman, önerilen değişiklikler, muhtemelen Bulgaristan gibi küçük ülkelerin vatandaşlarının yeni ilaçlara erişimini artıracak, ancak ne pahasına olduğusorusunu dikkat çekiyor:

„Avrupa Komisyonu, yeni bir tıbbi ürünü piyasaya süren bir şirketin, münhasırlığa veya temel pazar münhasırlığına sahip olmak istemesi durumunda, bunu tüm AB üye ülkelerinde piyasaya sürmesi gerektiğine dair öneride bulunuyor.

Bu, küçük pazarlardaki küçük ülkelerin bu tür tıbbi ürünlere erişim imkanlarını artıracak.Ancak Bulgaristan gibi bir ülke için erişim, yalnızca ilacın Bulgaristan'da bulunabilmesi değil, aynı zamanda birisinin onu satın alıp alamayacağı demektir.

Gerçek şu ki, sağlık hizmetlerine çok az para ayırıyoruz. Sağlık sigortası katkısının yüzdesi, AB'dekilere yakın olabilir, ancak bizim gelirlerimiz çok düşük.“Covid -19 pandemisinin zirve yaptığı dönemde ve mevsimsel griplerin görüldüğü kış aylarında yaşanan ilaç eksikliği, karşılanmayan reçete sayısı takip edilerek kontrol altına alınabilir. Bulgaristan Eczacılar Birliği Başkanı “Ancak, elektronik reçeteler yerine kâğıt reçeteler büyük ölçüde reçete edildiği sürece bu gerçekleştirilemez” ifadelerini kullandı ve devamla şunları belirtti:

„Dünyada tüm ilaçları aynı anda bulunduran hiçbir ülke veya eczane yoktur. Ancak asıl soru, devletin bu sorunları azaltmak için attığı adımlardır. Talep veya tüketim, arzdan fazla olunca, elbette sorunlar ortaya çıkar.

Bu sorunlar nasıl çözülür? Bu, reçetelemeyi optimize ederek ve uygun şekilde verilmesi ile yapılabilir.Bir ilaca ne kadar ihtiyaç duyulduğunun en objektif ölçüsü, karşılanmayan reçete sayısıdır.

Son üç gün içersinde doktorlar tarafından kaç reçete yazıldığını ve kaç reçetenin karşılandığını bilebilseydik, aradaki fark, yani yerine getirilmeyen reçeteler, bu kesinlikle ülkede ihtiyacımız olan tıbbi ürünün asgari miktarıdır.

Kağıt reçeteler olunca, kaç tanesinin reçete edildiğini, kaç tanesinin dağıtıldığını veya reçeteli mi yoksa reçetesiz mi verildiğini bilmenin hiçbir yolu yok.Uygulamada E-Sağlık (Elektronik Sağlık) mevcut, ancak kullanılmıyor.”

“Daha pahalı muadilleri pahasına ucuz ilaçların üretiminin durdurulma eğilimi olduğuna inanmak asılsızdır” ifadelerini kullanan Dimitar Marinov,  ilaçlar için önemli miktarda ek ödeme yapılmasının ana nedeni olarak jenerik reçete eksikliğini gösterdi:

„Piyasa, son derece rekabetçidir ve hiç kimse, özellikle de uzun süredir pazarda rağbet gören bir tıbbi ürünü sırf bilindiği ve markanın piyasada iyi bilindiği için yatırım yapmaya gerek yoktur bahanesi ile durdurmayı göze alamaz. Hiç kimse, sırf başka bir şirket tıbbi ürünle ilgili piyasadaki iyi bilgi birikiminden yararlanacak ve hemen aynı, hatta daha düşük fiyattan piyasaya sürecek diye, bir ilacı bırakmayı göze alamaz.

Ana sorun, jenerik (eşdeğer) bir ilaç ile değiştirme imkanının  olmamasıdır. Yani, bir doktor bir hastaya uluslararası tescilsiz bir isim altında bir tıbbi ürün reçete ederse, hasta eczaneye girdiğinde istediği fiyatı seçebilecektir. Eczacı ona kesinlikle tedavi edici eşdeğer tıbbi ürünler teklif edecektir. Doktor size, örneğin 20 levaya mal olan bir ilaç yazarsa, eczanede aynı ilaç başka bir şirketten yarı fiyatına olsa bile, eczacının bunu size teklif etme ve başkasına verme hakkı yoktur.

Bulgaristan'da, jenerik reçetelemeye, yani doktorun diğer bir deyişle tıbbi ürünü içeriklerine göre reçete etmesine izin veriliyor, ancak pratikte bu son derece nadiren yapılıyor. Bu yüzden tıbbi ürünlere bu kadar para ödüyoruz.

Normal ülkelerde, kamu fonları, genellikle paranın yüzde 80'inden fazlasını ücretsiz ilaçlara, yani ek ödeme olmayan bu ilaçlara  harcıyor. Bulgaristan'da yüzde 1'in altında olan gruplar var.

Ücretsiz olan en ucuz olanlar, yani ek ödeme yapılmayanların oranı  tüketimin yüzde 1'inden daha az. Bazen yüzde 80’ni, mümkün olan en pahalı ilaçlardır. Bu, erişimle ilgili ana sorunlardan biridir. Bizler de sebebini merak ediyoruz.”

Uzman, antibiyotiklerin dağıtımı üzerindeki kontrolün elektronik reçetelerle sağlanabileceğini vurguladı:

 „Pratikte Bulgaristan'da reçete yazma üzerinde hiçbir kontrol yok. Aynı zamanda, reçetelenmede de etkili bir kontrol mevcut değil. İlaç Aajansı gidiyor, kontrol ediyor, denetliyor, ama reçetesiz ilaç veren eczacıyı yüzüstü yakalamak zorunda. İlaç Ajansı’nınher yerde denetleme yapma kapasitesi yok.

Tüm reçeteler elektronik olsaydı, reçetesiz ilaç vermenin bir yolu olmazdı, çünkü verilen reçetelerin sayısı, yine cdenetlemeye tabi tutulan sağlanan ilaç sayısından otomatik olarak farklı olurdu. Tam kontrolün uygulanmasının yolu budur.

Bir deney yaptım, bir doktor ismi uydurdum, bir kaşe yaptım, reçete koçanları ise birçok kırtasiyede satılıyor ve işte, istediğiniz reçeteyi yazabilirsiniz. Bunu yapmayın, bu tehlikelidir! “

Yazı: Rosina Petrova

Çeviri: Şevkiye Çakır

Bu haber, AB “Euranet Plus” Radyo Ağı çerçevesinde hazırlanmıştır. Haberin orjinalini buradan dinleyebilirsiniz.