Във вторник компанията Moderna Inc подаде заявление за пълно одобрение в САЩ на нейната ваксина срещу Covid-19, която в момента е разрешена само за спешна употреба, съобщава Ройтерс. Така Moderna става втория производител на коронавирусни ваксини, който желае по-широко регулаторно разрешение.
Седмица по-рано фармацевтичната компания Pfizer и нейният германски партньор BioNTech също подадоха документи за пълно одобрение на тяхната съвместна Covid ваксина в САЩ.
Пълното одобрение на ваксините, които са в челните редици на глобалните усилия за имунизация, може да бъде важна стъпка за ограничаване на ваксионационните колебания, които в последно време представляват нарастваща загриженост в САЩ и другите богати държави.
Това също така би позволило на производителите да пуснат директно на пазара своите ваксини, както и да помогнат на компании и държавни агенции, търсещи ваксинации за своите служители.
Компанията Moderna заяви, че стартира "непрекъснат процес на подаване на информация" към Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) в опит да получи пълно одобрение за използването на коронавирусната ваксина при възрастни.
"Имаме удоволствието да обявим тази важна стъпка в американския регулаторен процес за заявление за лиценз на биологични продукти на нашата ваксина срещу Covid-19. Очакваме с нетърпение да работим с FDA и ще продължим да предоставяме данни от нашето проучване във "Фаза 3" и да завършим непрекъснатото представяне на данни", заяви главният изпълнителен директор Стефан Бансел.
Moderna има споразумение с правителството на САЩ за доставка на 300 милиона дози от нейната ваксина срещу Covid-19. Повече от 151 милиона дози от ваксината на Moderna вече бяха разпространени в Съединените щати, като към понеделник бяха поставени приблизително 124,5 милиона дози, според данни на Американските центрове за контрол и превенция на заболяванията (CDC).
Съгласно разрешението за спешна употреба FDA предоставя даден продукт на обществеността по време на извънредна ситуация въз основа на най-добрите налични доказателства, без да чака всички доказателства, необходими за пълно одобрение или разрешение.
През април Moderna заяви, че нейната ваксина е показала силна защита срещу коронавируса шест месеца, след като хората са получили втората доза, с ефективност от над 90% срещу всички на случаи на Covid-19 и над 95% ефективност срещу тежки случаи на Covid-19.
