Д-р Румен Хичев: До дни САЩ ще решат за спешно клинично приложение на ваксината на Pfizer/BioNTech

В момента той ръководи съвместния щаб за бързо реагиране във връзка с пандемията между американската Асоциация по тъканно клетъчна трансплантология и американския Департамент по здравеопазване. 

След като във Великобритания започна кампанията по ваксинирането, днес Канадският здравен регулатор също одобри ваксината срещу короновируса – тази на Pfizer/BioNTech.

„Това, което е насрочено за днес,  е едно открито съвещание между Агенцията за контрол на храните (FDA) и лекарствата и един независим консултативен съвет от водещите експерти в областта на имунологията, вирусологията, инфекциозните болести, епидемиологията, фармакологията и биохимията, по време на което, FDA ще задава въпроси на експертите относно научните доказателства за безопасността, ефикасността и съотношението между ползите и риска от приложението на ваксината, т.е. едва ли още в същия ден ще бъде издадено разрешителното за спешно клинично приложение - това изисква техническо време, но все пак става дума за издаване на такова разрешение в рамките на дни“, поясни д-р Хичев.

По думите му преди два дни, във вторник, FDA излиза с окончателно заключение от анализа на данните от клиничните изпитания на ваксината на Pfizer/BioNTech. В заключението на 53 страници се потвърждава, че клиничните изпитания не са установили конкретни проблеми по отношение на безопасността на ваксината, които да забавят издаването на разрешение за приложение. 

Освен това се потвърждава и ефикасността на ваксината от 95% при двукратно приложение през 21 дни. 95% означава, че от приблизително 40 000 доброволци, участвали в клиничните изпитания, половината от които са получили истинската ваксина и половината - плацебо, без да се знае предварително кой в коя група е, 170 са се разболели от Covid-19, като 162 (95.3%) са се оказали в плацебо групата, и само 8 (4.7%) в групата, която е получила истинската ваксина. Тези данни са в основата на заключението за 95% ефикасност. Добре е да се знае, че 8-те, които все пак са се инфектирали, въпреки че са се оказали в групата на получилите истинската ваксина, са преболедували леко, докато всички, които са преболедували по-тежко, са се оказали в плацебо групата. 

На въпрос какво предстои по отношение на ваксината на Moderna на 17 декември, експертът посочи: 

„Moderna също подаде документи за издаване на разрешение за спешно приложение на тяхната ваксина. От общо 30 000 доброволци, участвали в клиничните изпитания, 15 000 са получили истинската ваксина и 15 000 - плацебо, като са се разболели 100 доброволци. От тях 95 (95%) са се оказали в плацебо групата и само 5 (5%) в групата на получилите истинската ваксина. Предстои съвещание между FDA и консултативния експертен съвет, преди да бъде издадено разрешение и за тази ваксина. Очаква се това да стане в рамките на 7 до 10 дни. 

Д-р Хичев поясни, че разпределението на ваксините от производителя до населението в САЩ е под контрола на всеки отделен щат. Всеки щат подава своя ваксинационен план в националния център за контрол и превенция на болестите (CDC), като се придържа към националния план на CDC, който има три фази: в първата фаза се предвиждат 21 милиона ваксини за здравни работници от предната линия - лекари, мед. сестри и специалисти по здравни грижи, както и 3 милиона ваксини за настанените в лечебни заведения за дългосрочни грижи, старчески домове и др. Следват работещи в критични сфери за обществото като образование, училища, хранителен сектор, полиция, транспорт и други хора с рискови заболявания, над 65 години.

Очаква се реализацията на централния и на щатските планове да започне в края на тази и началото на следващата година с начало на масово приложение през второто тримесечие на 2021 г.

„Както и в други страни, и в САЩ активно се разпространяват разнообразни конспиративни теории, нямащи нищо общо с научните факти, но възприемани охотно от една голяма група хора, предимно с по-ниско образование, която се оказа доста податлива на внушения и манипулации“.

„Любопитно е, че между юли и септември т.г. тенденцията на доверие към ваксините спадна от 66% през юли до 50% през септември, а тенденцията на недоверие се покачи от 34% през юли до 50% през септември, най-вероятно поради опитите за политическа намеса на администрацията на Доналд Тръмп в процеса на разработка и изпитания на ваксините. След категоричния ангажимент от страна на водещите експерти във FDA и CDC, че при никакви обстоятелства няма да допуснат оценката на ваксините да бъде повлияна от политически натиск, тенденцията на доверие към ваксините тръгна нагоре и от 50% през септември вече е 60% с тенденция за увеличаване, а недоверието спадна от 50% през септември до 40% в момента“, това каза още д-р Хичев. 

„На този етап се прилагат кислородотерапия, антивирусни препарати (предимно Ремдесивир), препарати за повлияване на имунния отговор (Тосилизумаб/Актемра), коктейли от моноклонални антитела (конвалесцентна плазма вече не се прилага масово), антикоагуланти. Разработват се и нови препарати, но трябва да завършат клиничните изпитания, преди да се реши какъв е техният потенциал. 

За съжаление, синдромът на продължаващия Covid-19 (Long-haul Covid-19) е често срещан проблем. В много случаи пациенти, които са преминали острата фаза на заболяването и си мислят, че вече са извън опасност, продължават да понасят щети от въздействието на вируса върху редица органи и системи, които често протичат подмолно и не се свързват с Covid-19, докато не доведат до инфаркт, инсулт, бъбречна или чернодробна недостатъчност, енцефалит, депресивни състояния, когнитивни проблеми, затруднена концентрация, деменция.  

Общият брой на смъртните случаи през 2020 г е с 300 000 по-висок в сравнение с 2019 година, като тревожното е, че това повишение е най-вече във възрастовата група от 25 до 44 година, т.е. млади активни хора. Много от тези смъртни случаи минават под радарния екран за Covid-19 и биват документирани като необичайно „подмладени“ инфаркти, кардиомиопатии, миокардити, инсулти, енцефалити и други катастрофални болести, за които никой не подозира, че са последствие от прекарана Covid-19 инфекция, тъй като всеки трети тест за Covid-19 е фалшиво отрицателен, а много от тези случаи и не се тестуват изобщо. Това очерта още експертът. 

Той разказа също, че поддържа активна професионална комуникация с колеги от България, както и с български лекари, които работят в САЩ и в други страни от ЕС.

На въпрос колко достоверни са данните, че вирусът на Covid-19 е циркулирал в САЩ и в Европа още преди Китай да обяви за появата на новия вирус, д-р Хичев поясни:

„Подобни факти идват от изследване на кръвни образци на жители на САЩ през декември 2019 година, публикувано от Clinical Infectious Diseases, които показват наличие на Covid-19 в тях. Мога да потвърдя тяхната достоверност, тъй като проучването бе организирано от един от членовете на Комитета по стандартите, който ръководя. По-конкретно, проучването бе проведено от отдела по епидемиологично разузнаване към националния Център за контрол и превенция на болестите (CDC), като 7389 проби от кръводарители, дарили кръв от 13 декември 2019 до 17 януари 2020 година, бяха изследвани за антитела срещу новия коронавирус SARS-CoV-2.

От тези 7 389 проби 106 излязоха положителни. Количеството на 90 от тях позволяваше извършването на допълнителни изследвания. След допълнителните изследвания се оказа, че 84 от 90-те са не просто положителни, а и с неутрализиращи нива на антителата, при един антителата са със свързващ капацитет спрямо S-протеина и при един - с блокиращ ефект спрямо свързващата зона с АСЕ-2 рецепторите на S-протеина. Резултатите недвусмислено показват, че този вирус е циркулирал в САЩ преди официалното обявяване на първия пациент с Covid-19 в щата Вашингтон на 20 януари 2019 година и със сигурност преди обявяването на първия случай в Ухан, Китай. 

Интервюто с д-р Румен Хичев можете да чуете в звуковия файл.