Размер на шрифта
Българско национално радио © 2025 Всички права са запазени

Европейски мерки срещу недостига на лекарства

| Интервю
Богдан Кирилов
Снимка: БГНЕС

Днес Комисията по обществено здраве на ЕП ще приеме своята позиция по предложената реформа на законодателството на ЕС по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба, включително рационализирането на структурата и процедурите на Европейската агенция по лекарствата. 

Пред БНР изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата Богдан Кирилов припомни, че дискусиите по отношение на необходимостта от промени в европейското законодателство са стартирали преди около 2 години.

"Всички държави-членки имат обща регулаторна рамка. Когато се стигне до въпроси, касаещи процеси на национално ниво, е необходимо да бъде направено съответното адаптиране на това законодателство, така че то да бъде приложимо на национално ниво", обясни той.

Предвидените промени засягат и темата за недостига на лекарствени продукти и медицински изделия. Катализатор на това беше и ковид кризата, посочи Кирилов и добави, че това е ускорило процесите по промени в законодателството. 

"Основата е свързана с готовността за действия при кризи. За всички европейски държави е важна не само реакцията при кризисни ситуации, но и стандартни ситуации, при които, за съжаление, също се стига до недостиг на лекарства". 

По думите му очакванията са, че постоянно действие на електронна платформа за мониторинг на лекарствата на европейско ниво може да спомогне за решаване на проблемите.

Европейската платформа е една от основните задачи на Европейската агенция по лекарствата, напомни Кирилов и посочи, че се очаква тя да стартира до 2 февруари 2025 г.: 

"Основният принцип е активна комуникация между всички участници в процеса, за да може максимално скоро да постъпва информация при евентуални производствени затруднения на даден производител, така че да могат държавите да имат възможност за реакция. Европейското законодателство въвежда допълнителни изисквания по отношение на ангажиментите, които имат производителите по предоставяне на информация". 

Богдан Кирилов добави, че европейското законодателство предвижда такъв тип задължения за отделните субекти

"Те по закон ще бъдат задължени да предоставят тази информация". 

Поради необходимостта от предоставяне на цялостна информация, такъв тип задължения ще помогнат информацията за евентуален недостиг да постъпва максимално рано и в комуникация с останалите производители да бъдат вземани решения, обясни той. Според него когато медицинските специалисти и останалите производители имат навреме тази информация, ще могат да адаптират техния производствен процес, за да могат да компенсират евентуален недостиг.

Когато бъде разработена единна платформа, информацията ще е налична и ще могат да се предвидят превантивни мерки, а не да се реагира, когато вече се е стигнало до недостиг, изтъкна специалистът. 

Той подчерта, че и ценовата политика е стриктно регулирана. В ИАЛ не сме ангажирани с ценообразуване и реимбурсиране, посочи Кирилов. 

По думите му разликата между генеричните и иновативните лекарствени продукти също е обект на дискусии и промени в европейското законодателствоВъвеждат се допълнителни изисквания към производителите по отношение на ексклузивността, която те имат след разработването и пускането на пазара на лекарствени продукти. Тази ексклузивност намалява, каза Кирилов: 

"Този период намалява с новите промени. За тези производители ще има стимули, които са свързани с ангажимент да пуснат за даден период във всички европейски държави съответния лекарствен продукт, така че да няма разлика между отделните държави-членки". 

Новите актуализации в законодателството предвиждат да се направят по-ясни дефиниции по отношение на това какво са достатъчно количества, какви са здравните потребности от определен лекарствен продукт, също да се заложат механизми, с които да се въведат задължения за поддържане на т.нар. буферни количества. 

Директорът на ИАЛ заяви, че са в постоянна комуникация със здравното министерство, производители и търговци за това да бъдат прилагани съответните действия. Обсъждат се и промени в националното ни законодателство, за да бъдат гарантирани достатъчно наличности, добави той и декларира, че постоянно работят по подобряването и по по-ефективен контрол на дейностите. Според него е изключително важна и комуникацията между отделните институции. 

Цялото интервю на Ирина Недева и Елена Бейкова с Богдан Кирилов в предаването "Хоризонт до обед" чуйте в звуковия файл. 

По публикацията работи: Анастасия Крушева

БНР подкасти:



Последвайте ни и в Google News Showcase, за да научите най-важното от деня!
Новините на Програма „Хоризонт“ - вече и в Instagram. Акцентите от деня са в нашата Фейсбук страница. За да проследявате всичко най-важно, присъединете се към групите за новини – БНР Новини, БНР Култура, БНР Спорт, БНР Здраве, БНР Бизнес и финанси.
ВИЖТЕ ОЩЕ

Локалите - феномен или дефицити в общуването между родители и деца?

"Дали е поколенческо? По-скоро е възрастово – в момента ги наричаме локали, но назад в годините винаги е имало подобни групи деца, тийнейджъри. Едно дете живее в общност , не живее изолирано само с майка си и баща си. То попива от цялата среда и не можем да се похвалим със спокойна, мотивираща и креативна среда ." Това мнение изразява пред..

публикувано на 17.07.25 в 11:23

Без бележка в лева и евро: Как апаратите на такситата се оказаха в нормативен вакуум

Няма таксиметров автомобил, който да може да издаде касов бон в двете валути – в лева и евро. За това предупреди в интервю за БНР Красимир Цветков, председател на Националния таксиметров синдикат.  Той обясни, че апаратите им са с отдавна изтекли сертификати и няма подзаконова нормативна уредба , която да разписва тяхната..

публикувано на 17.07.25 в 08:39
Петър Стоянов

Смърт на мъж след трансплантация: Има ли адекватни мерки срещу вътреболничните инфекции?

Вътреболнична инфекция с бактерията клебсиела пневмония отнема живота на 39-годишен мъж. Това се случва след бъбречна трансплантация в университетската болница "Александровска".  За случая стана ясно от жалба на майката на Петър Стоянов – Симона Стоянова – до здравния министър.  В нея се твърди, че ИА "Медицински надзор" умишлено..

публикувано на 15.07.25 в 09:30

Gen Z задлъжняват по-безотговорно от милениумите и поколенията преди тях

Gen Z взема кредити по-безотговорно от милениумите и поколенията преди тях. Това каза пред БНР Лилия Димитрова, председател на Асоциацията за управление на вземания. Тя подчерта необходимостта от по-голяма финансова грамотност. Димитрова обърна внимание върху въпроса един кредитополучател колко успоредни кредита има , не само на каква..

публикувано на 15.07.25 в 08:41
Методи Методиев

Методи Методиев: Повишаването на кредитния ни рейтинг е оценка, че се движим в правилната посока

Три рейтингови агенции повишиха кредитния рейтинг на България в седмицата, в която получихме зелена светлина за въвеждане на единната европейска валута от 1 януари догодина.   Scope Ratings даде на страната ни рейтинг от А- (А минус) в местна и чуждестранна валута, с което за първи път влязохме в най-високата скала от инвестиционния клас...

публикувано на 14.07.25 в 07:30

Хората в Кресна твърдят, че новите пътни мерки задълбочават проблемите, започнаха подписка

Над пет километра е отсечката от Е-79, която минава през Кресна, а след влизането на България в Шенген и особено в сезона на лятото потокът от леки автомобили и камиони се е увеличил два пъти. Изграждането на последния участък от АМ "Струма", както и обходен път западно от Кресна ще отнеме поне пет години.  Мерки за облекчаване на..

публикувано на 13.07.25 в 16:52
Любомир Каримански

Любомир Каримански: Не смятам, че има нещо, което може да осуети влизането ни в еврозоната

Не смятам, че има нещо, което може да осуети влизането ни в еврозоната. Това обясни пред БНР Любомир Каримански, член на УС на БНБ. "Вече е взето финалното решение.  Предстои тежка работа , която трябва да бъде свършена до първи януари 2026 година, пък и след това. Но не би трябва да си поставяме като сериозен приоритет и цел за..

публикувано на 13.07.25 в 11:20